Британские исследователи вместе с людьми, пережившими психические расстройства, составили минимальный набор правил: как выявлять, отслеживать и описывать нежелательные явления (любые ухудшения и вред у участников) в испытаниях цифровых программ психологической помощи. Это консенсусные рекомендации, а не данные о том, как часто такой вред случается. Работа опубликована в JMIR Mental Health.
Для специалиста, который советует клиентам приложения или подключает к работе чат-ботов, это касается чтения доказательной базы. Если в испытании программы не описано ни одного нежелательного явления, это может говорить о том, как их собирали, а не о том, что вреда не было. Правила задают, что должен содержать отчёт о безопасности. По ним же видно, чего в нём не хватает.
Отправная точка работы — давняя претензия к цифровой психологической помощи. Авторы формулируют её в первой же фразе: «Digital mental health trials underreport adverse events» («в испытаниях цифровой помощи о вреде сообщают недостаточно»). Из-за этого риски таких программ понятны хуже, чем их польза. Прежние работы указывали на особые трудности с учётом вреда у цифровых вмешательств. Многие из них, по мнению авторов, устранимы.
Проект назывался AVERT (Adverse Events in Digital Mental Health). Первый автор статьи — Эшлин Гомес Бергин (Aislinn D Gomez Bergin), последний, обычно руководитель группы, — Шарлотта Холл (Charlotte L Hall); всего авторов тринадцать. Рекомендации адресованы британским исследователям и разработчикам и задуманы как дополнение к уже существующим руководствам по отчётности об испытаниях, а не как их замена.
Сначала группа собрала обзор литературы о пробелах в учёте вреда в цифровых испытаниях. Его обсудили на онлайн-семинаре в ноябре 2023 года: пришли восемь учёных и пятеро людей с собственным опытом психических расстройств, всего 13 человек. Участники голосовали за ключевые определения. Затем черновик прошёл онлайн-консультацию с 12 респондентами из науки, регуляторной сферы и сообщества людей с опытом. Согласием считали поддержку не менее 80 процентов.
Семинар выделил шесть областей, где общих руководств для цифровой помощи не хватает. Это надзор за ходом испытания, определение нежелательного явления, способы его отслеживать, прозрачность процедур, новые и неожиданные виды вреда, качество итоговой отчётности. К каждому пункту авторы приложили примеры и обоснование. Письменные замечания участников консультации использовали, чтобы сделать формулировки яснее. Итог назван минимальным стандартом.
Работа не измеряет вред и не проверяет, улучшат ли правила отчётность: это договорённость небольшой группы, а не испытание. Консультацию прошли 12 человек, и состав панели определяет, какие риски попали в поле зрения. Правила писались под британскую регуляторную рамку и под научные испытания. К повседневной практике частного специалиста и к российским требованиям они напрямую не переносятся.